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노바백스 백신 국내 승인 FDA보다 앞서나?
[박진식 기자] 노바백스가 지난달 31일 자사의 코로나19 백신 제조 공정과 관련된 최종 데이터를 제출해 이달 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 것으로 알려진 가운데 국내에서 먼저 승인될 수 있다는 전망이 나왔다.
식품의약품안전처는 지난달 30일 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장이 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “노바백스 백신은 아마 1월 중에 허가가 완료될 가능성이 크다”고 밝혔다.
식약처 관계자는 노바백스 백신에 대해 FDA 승인과 별개로 심사를 하고 있으며 FDA 승인 결과에 영향을 받지 않을 것이라고 지난 5일 뉴시스가 보도했다.
지난달 15일부터 시작된 노바백스 백신 심사는 마지막 단계에 진입한 것으로 알려졌다. 이에 FDA보다 승인이 빨리 나올 수 있다.
노바백스는 FDA 지침에 따라 한달 안에 긴급사용승인 신청서를 제출할 것으로 보인다.
노바백스를 가장 먼저 승인한 나라는 인도네시아다. 다음으로 필리핀이 승인했다. 이들 나라에는 현재 노바백스 백신이 보급되고 있다.
이어 지난달에는 유럽의약품청(EMA)의 조건부 판매 승인과 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인이 이뤄졌다.
정부는 노바백스와 4000만 도스에, 필요시 500만도스를 추가 구매할 수 있는 계약을 체결했다.
노바백스 백신은 국내에서 SK바이오사이언스가 위탁 생산해 1월 중 허가를 받아 보급될 것으로 보인다.
SK바이오사이언스는 작년 11월 식약처에 이를 품목허가 신청했다.
SK바이오사이언스는 한국, 태국, 베트남에서 노바백스 백신을 직접 판매해 매출을 확보할 수 있다. 또 노바백스 백신 원액생산 및 글로벌 공급을 위한 CMO(위탁생산)· 라이선스 계약을 확장 체결했다.
SK바이오사이언스가 노바백스로부터 원액(DS) 생산에 따른 위탁 수수료와 노바백스 완제(DP) 판매에 따른 매출 수수료를 지급받는다.
현재 SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 일부 생산해 보관 중이다. SK바이오사이언스측은 FDA 승인과 관련해 지금 영향을 받는 것은 없으며 공급이 늦어질수록 물량에 따른 수수료는 다소 줄어들 수는 있다는 입장이다.
스탠리 어크 노바백스 CEO는 "노바백스는 새로운 변이체의 출현, 적격 인구에 대한 1차 백신 접종 보장의 지속적인 필요성, 부스팅의 필요성으로 코로나19 대유행이 계속 진화하고 있는 미국에서 단백질 기반 백신을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"라고 말했다.
SK바이오사이언스 외에 노바백스 관련주로 켐온은 지난해 나파모스타트 메실레이트를 국내 최초로 공급한 SK바이오사이언스와 코로나19 백신 비임상시험을 진행했으며 디알젬은 2대주주인 후지필름의 자회사가 노바백스 백신 후보물질 위탁제조를 담당한 바 있다.
현재 글로벌 기구의 승인을 받지 못했지만 국내 기업과 관련이 깊은 백신으로 러시아 스푸트니크V 백신과 베트남 나노코박스 백신이 승인 심사 중이다. 나노코박스 백신 관련주로 에이치엘비제약, 에이치엘비생명과학, 넥스트사이언스, 비트리지엔티 등이 거론된다.
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입력: 2022-01-06 06:10 / 수정: 2022-01-06 06:10
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