‘신종플루 백신’ 허가신청 검토중

식품의약품안전청은 국내외 신종 인플루엔자 예방 백신 4개 품목의 허가 신청서가 접수됐으며 검토 중이라고 밝혔다.

현재(9월18일)까지 허가 신청서가 제출된 4개 품목 중 3개 품목은 해외에서 생산된 수입 백신이며, 1개 품목은 국내에서 생산될 예정이다.

따라서 식약청은 허가·심사 전문 인력 등을 보강해 제출된 자료를 우선 심사할 계획이다. 또한 임상 시험 결과가 추가 제출되는 대로 면밀히 검토, GMP 현지 실사 후 허가 여부를 결정할 방침이다.

특히 외국 백신의 경우엔 허가 심사에 필요한 자료 중 일부 자료만 제출한 상태. 앞으로 임상시험자료 등의 추가 제출을 필요로 하고 있다.

이어 식약청은 신종 인플루엔자 백신의 품목 허가와는 별도로 제조(수입)된 제품의 품질 적정성 여부를 확인. 국가 검정을 완료한 후 시판될 예정이다.

한경닷컴 bnt뉴스 김희정 기자 life@bntnews.co.kr

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